Am 7. Januar 2025 veröffentlichte die FDA Entwurfshinweise für Entwickler von KI-fähigen Medizinprodukten, um die sichere und effektive Entwicklung und Nutzung dieser Produkte während ihres gesamten Lebenszyklus sicherzustellen („Draft Lifecycle Guidance“). Diese Entwurfshinweise stellen die bisher ausführlichste Ansicht der FDA zu diesem Thema dar. Die FDA nimmt bis zum 7. April 2025 Rückmeldungen von Interessengruppen zu diesen Entwurfshinweisen entgegen. 

Kontext

Seit 2018 setzt die FDA ihren Aktionsplan für die Sicherheit von Medizinprodukten um. Ein zentrales Thema dieses Plans ist es, den Sicherheitsprozess der FDA auf den Typ des Medizinprodukts und nicht auf die Lebenszyklusphase des Geräts zu konzentrieren.

Der frühere Schwerpunkt auf spezifischen Lebenszyklusphasen (wie zum Beispiel der Bewertung vor der Markteinführung und der Überwachung nach der Markteinführung) wurde durch KI-fähige Medizinprodukte herausgefordert, die sich nach ihrer Einführung signifikant verändern können, neben anderen Faktoren.

Ein wesentliches Element dieses regulatorischen Übergangs ist der Total Product Life Cycle (TPLC)-Ansatz, der die Reorganisation der lebenszyklusorientierten Teams der FDA (zum Beispiel für die Bewertung vor der Markteinführung und die Überwachung nach der Markteinführung) in Teams organisiert nach Produkttyp umfasst. Die TPLC-Datenbank organisiert Informationen ähnlich nach Medizinprodukten und vereint Daten aus separaten FDA-Datenbanken für Premarket Approvals, Premarket Notifications, De Novo Classification Requests, Adverse Event Reports und Medical Device Recalls.

Im April 2019 veröffentlichte die FDA ein Diskussionspapier über KI/ML-fähige Software als Medizinprodukt, das die Aufnahme von Vorbestimmten Änderungssteuerungsplänen (PCCPs) in Voranträgen empfahl, um Geräteherstellern zu helfen, die Zustimmung der FDA für vorbestimmte Änderungen zu sichern. Dies würde die Implementierung dieser Änderungen ohne einen neuen Vorantrag bei der FDA ermöglichen.

Auf der Grundlage wesentlicher vorheriger Hinweise im Zusammenhang mit KI-fähigen Medizinprodukten finalisierte die FDA am 4. Dezember 2024 ihre Hinweise zu PCCPs in KI-fähiger Medizinprodukt-Software. Die am 7. Januar veröffentlichten Entwurfshinweise ergänzen diese finalisierten Hinweise zu PCCPs. 

Inhalte der Entwurfshinweise zum Lebenszyklus

 Die Entwurfshinweise zum Lebenszyklus enthalten Empfehlungen, die den Lebenszyklusphasen von KI-fähigen Medizinprodukten entsprechen:

• Entwicklung: Risikobewertung, Datenmanagement, und Modellbeschreibung und -entwicklung

• Validierung: Datenmanagement und Validierung

• Beschreibung des Endgeräts: – Gerätespezifikation, Modellbeschreibung und -entwicklung, Benutzeroberfläche und Kennzeichnung, Öffentliche Einreichungszusammenfassung

• Management nach der Markteinführung: Leistungsüberwachung und Cybersicherheit

Zwei wichtige Themen, die die Entwurfshinweise zum Lebenszyklus ausführlich behandeln, sind Vorurteilsminderung und Transparenz.

• Transparenz: Die Hinweise schlagen die Verwendung von Model Cards (mit zwei Beispielen in den Anhängen) und Benutzerfreundlichkeitsbewertungen (mit weiterer Diskussion in einem Anhang) vor, um die Transparenz und das Benutzerverständnis zu stärken.

• Vorurteilsminderung: Die Hinweise betonen die Bedeutung der Verwendung qualitativ hochwertiger und repräsentativer Datensätze, damit die Geräte sicher über verschiedene demografische Gruppen hinweg eingesetzt werden können.

Um Geräteherstellern und Softwareentwicklern zu helfen, ihre Berücksichtigung dieser Faktoren zu demonstrieren, skizzieren die Hinweise auch die Dokumentationserwartungen der FDA, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit Risikobewertungen, Gerätespezifikationen, Benutzeroberflächen und Kennzeichnungen, unter anderem.

 Obwohl die Entwurfshinweise zum Lebenszyklus versuchen, die Faktoren zu beschreiben, die Gerätehersteller und Softwareentwickler von den frühesten Phasen des Entwicklungszyklus an berücksichtigen sollten, ermutigen sie auch zu einem frühen Engagement mit der FDA, um den regulatorischen Prozess zu bewältigen.

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