Le 7 janvier 2025, la FDA a publié des recommandations préliminaires pour les développeurs de dispositifs médicaux dotés d'IA afin d'assurer un développement et une utilisation sûrs et efficaces de ces dispositifs tout au long de leur cycle de vie (« Directives Préliminaires de Cycle de Vie »). Ces recommandations constituent la position la plus détaillée de la FDA à ce jour sur ce sujet. La FDA acceptera les retours des parties prenantes sur les Directives Préliminaires de Cycle de Vie jusqu'au 7 avril 2025.  

Contexte

Depuis 2018, la FDA met en œuvre son Plan d'Action pour la Sécurité des Dispositifs Médicaux. Un thème majeur de ce plan est de concentrer le processus de garantie de sécurité de la FDA sur le type de dispositif médical, plutôt que sur l'étape du cycle de vie du dispositif.

L'accent antérieur mis sur des stades spécifiques du cycle de vie (tels que l'examen préalable à la commercialisation et la surveillance post-commercialisation) était remis en question par les dispositifs médicaux à base d'IA, qui peuvent évoluer de manière significative après leur déploiement, entre autres facteurs.

Un élément majeur de cette transition réglementaire est l'approche du Cycle de Vie Total du Produit (TPLC), qui consiste à réorganiser les équipes de la FDA orientées cycle de vie (par exemple, pour l'examen préalable à la commercialisation et la surveillance post-commercialisation) en équipes organisées par type de produit. La base de données TPLC organise également l'information par dispositif médical, rassemblant les données provenant de bases de données séparées de la FDA pour les Approbations Préalables à la Mise sur le Marché, les Notifications Préalables à la Mise sur le Marché, les Demandes de Classification De Novo, les Rapports d'Événements Indésirables, et les Rappels de Dispositifs Médicaux, respectivement.

En avril 2019, la FDA a publié un document de discussion sur les logiciels d'IA/ML en tant que dispositifs médicaux, qui recommandait l'inclusion de Plans de Contrôle de Changement Prédéterminé (PCCP) dans les demandes préalables à la mise sur le marché pour aider les fabricants de dispositifs à obtenir l'approbation de la FDA pour les changements prédéterminés. Cela permettrait la mise en œuvre de ces changements sans nouvelle demande préalable à la mise sur le marché auprès de la FDA.

S'appuyant sur des recommandations antérieures liées à l'IA dans les dispositifs médicaux, la FDA a finalisé ses recommandations sur les PCCP pour les logiciels médicaux à base d'IA le 4 décembre 2024. Les Directives Préliminaires de Cycle de Vie publiées le 7 janvier complètent ces recommandations finalisées sur les PCCP.  

Contenu des Directives Préliminaires de Cycle de Vie

 Les Directives Préliminaires de Cycle de Vie incluent des recommandations qui s'alignent sur les étapes du cycle de vie des dispositifs médicaux dotés d'IA :

• Développement : Évaluation des Risques, Gestion des Données et Description et Développement du Modèle

• Validation : Gestion et Validation des Données

• Description du Dispositif Final : – Description du Dispositif, Description et Développement du Modèle, Interface Utilisateur et Étiquetage, Résumé de la Soumission Publique

• Gestion Post-commercialisation : Surveillance de la Performance du Dispositif et Cybersécurité

Deux sujets importants que les Directives Préliminaires de Cycle de Vie couvrent en profondeur sont la réduction des biais et la transparence.

• Transparence : Les recommandations proposent l'utilisation de fiches de modèle (avec deux exemples dans les annexes) et des évaluations d'utilisabilité (avec une discussion supplémentaire dans une annexe), pour renforcer la transparence et la compréhension de l'utilisateur.

• Réduction des Biais : Les recommandations soulignent l'importance d'utiliser des ensembles de données de haute qualité et représentatifs, afin que les dispositifs puissent être utilisés en toute sécurité dans divers groupes démographiques.

Pour aider les fabricants de dispositifs et les développeurs de logiciels à démontrer leur prise en compte de ces facteurs, les recommandations décrivent également les attentes de la FDA en matière de documentation, y compris celles relatives aux évaluations des risques, aux descriptions des dispositifs, aux interfaces utilisateur et à l'étiquetage, entre autres sujets.

Bien que les Directives Préliminaires de Cycle de Vie tentent de décrire les facteurs que les fabricants de dispositifs et les développeurs de logiciels devraient considérer dès les premières étapes du cycle de vie du développement, elles encouragent également un engagement précoce avec la FDA pour faciliter la navigation dans le processus réglementaire.

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