Le 7 janvier 2025, la FDA a publié un projet de lignes directrices à l’intention des développeurs de dispositifs médicaux dotés d’IA afin de garantir le développement et l’utilisation sûrs et efficaces de ces dispositifs tout au long de leur cycle de vie (« Draft Lifecycle Guidance »). Ce projet de lignes directrices constitue à ce jour la position la plus détaillée de la FDA sur ce sujet. La FDA acceptera les retours des parties prenantes sur le Draft Lifecycle Guidance jusqu’au 7 avril 2025. 

Contexte

Depuis 2018, la FDA met en œuvre son Plan d’action pour la sécurité des dispositifs médicaux. L’un des thèmes majeurs de ce plan consiste à recentrer le processus d’assurance de la sécurité de la FDA sur le type de dispositif médical, plutôt que sur la phase du cycle de vie du dispositif.

L’accent mis auparavant sur des phases spécifiques du cycle de vie (telles que l’examen précommercialisation et la surveillance post-commercialisation) était remis en question par les dispositifs médicaux dotés d’IA, qui peuvent évoluer de manière significative après leur déploiement, entre autres facteurs.

Un élément majeur de cette transition réglementaire est l’approche du cycle de vie total des produits (Total Product Life Cycle, TPLC), qui consiste à réorganiser les équipes de la FDA orientées cycle de vie (par exemple, pour l’examen précommercialisation et la surveillance post-commercialisation) en équipes structurées par type de produit. La base de données TPLC organise de même les informations par dispositif médical, en regroupant les données de bases de données distinctes de la FDA relatives, respectivement, aux approbations de mise sur le marché, aux notifications préalables à la mise sur le marché, aux demandes de classification De Novo, aux rapports d’événements indésirables et aux rappels de dispositifs médicaux.

En avril 2019, la FDA a publié un document de discussion sur les logiciels en tant que dispositif médical dotés d’IA/ML, qui recommandait l’inclusion de plans de contrôle des changements prédéterminés (PCCP) dans les demandes de précommercialisation afin d’aider les fabricants de dispositifs à obtenir l’approbation de la FDA pour des changements prédéterminés. Cela permettrait de mettre en œuvre ces changements sans nouvelle demande de précommercialisation auprès de la FDA.

S’appuyant sur d’importantes lignes directrices antérieures relatives aux dispositifs médicaux dotés d’IA, la FDA a finalisé ses lignes directrices sur les PCCP applicables aux logiciels de dispositifs médicaux dotés d’IA le 4 décembre 2024. Le Draft Lifecycle Guidance publié le 7 janvier vient compléter ces lignes directrices finalisées sur les PCCP. 

Contenu du projet de lignes directrices sur le cycle de vie

 Le Draft Lifecycle Guidance comprend des recommandations correspondant aux différentes étapes du cycle de vie des dispositifs médicaux dotés d’IA :

• Développement : évaluation des risques, gestion des données et description et développement du modèle

• Validation : gestion des données et validation

• Description du dispositif final : – description du dispositif, description et développement du modèle, interface utilisateur et étiquetage, résumé de la soumission publique

• Gestion post-commercialisation : surveillance des performances du dispositif et cybersécurité

Deux sujets importants abordés en profondeur dans le Draft Lifecycle Guidance sont l’atténuation des biais et la transparence.

• Transparence : les lignes directrices proposent l’utilisation de cartes de modèle (avec deux exemples dans les annexes) et d’évaluations d’utilisabilité (avec des précisions supplémentaires dans une annexe), afin de renforcer la transparence et la compréhension des utilisateurs.

• Atténuation des biais : les lignes directrices soulignent l’importance d’utiliser des jeux de données de haute qualité et représentatifs, afin que les dispositifs puissent être utilisés en toute sécurité auprès de groupes démographiques divers.

Afin d’aider les fabricants de dispositifs et les développeurs de logiciels à démontrer la manière dont ils prennent en compte ces facteurs, les lignes directrices décrivent également les attentes de la FDA en matière de documentation, notamment en ce qui concerne les évaluations des risques, les descriptions des dispositifs, les interfaces utilisateur et l’étiquetage, entre autres sujets.

 Bien que le Draft Lifecycle Guidance s’efforce de décrire les facteurs que les fabricants de dispositifs et les développeurs de logiciels devraient prendre en compte dès les premières étapes du cycle de développement, il encourage également un engagement précoce auprès de la FDA afin de mieux naviguer dans le processus réglementaire.

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