Le 7 janvier 2025, la FDA a publié un projet de directives destiné aux développeurs de dispositifs médicaux intégrant l'IA, afin de garantir un développement et une utilisation sûrs et efficaces de ces dispositifs tout au long de leur cycle de vie (« Projet de directives sur le cycle de vie »). Ce projet de directives constitue la vision la plus détaillée de la FDA à ce jour sur ce sujet. La FDA acceptera les commentaires des parties prenantes sur ce projet jusqu'au 7 avril 2025. 

Contexte

Depuis 2018, la FDA met en œuvre son Plan d'action pour la sécurité des dispositifs médicaux. L'un des thèmes majeurs de ce plan consiste à concentrer le processus d'assurance de la sécurité de la FDA sur le type de dispositif médical, plutôt que sur la phase du cycle de vie de ce dernier.

L'accent mis auparavant sur des étapes spécifiques du cycle de vie (telles que l'examen pré-commercialisation et la surveillance post-commercialisation) était remis en question, entre autres facteurs, par les dispositifs médicaux intégrant l'IA, qui peuvent évoluer de manière significative après leur déploiement.

Un élément majeur de cette transition réglementaire est l'approche du Cycle de vie total du produit (TPLC), qui consiste à réorganiser les équipes de la FDA orientées vers le cycle de vie (par exemple, pour l'examen pré-commercialisation et la surveillance post-commercialisation) en équipes organisées par type de produit. La base de données TPLC organise de la même manière les informations par dispositif médical, en regroupant les données issues de bases de données distinctes de la FDA concernant respectivement les approbations pré-commercialisation, les notifications pré-commercialisation, les demandes de classification De Novo, les rapports d'événements indésirables et les rappels de dispositifs médicaux.

En avril 2019, la FDA a publié un document de réflexion sur les logiciels en tant que dispositifs médicaux intégrant l'IA/l'apprentissage automatique, qui recommandait l'inclusion de plans de contrôle des modifications prédéterminées (PCCP) dans les demandes de pré-commercialisation afin d'aider les fabricants de dispositifs à obtenir l'approbation de la FDA pour des modifications prédéterminées. Cela permettrait la mise en œuvre de ces modifications sans avoir à soumettre une nouvelle demande de pré-commercialisation à la FDA.

S'appuyant sur d'importantes directives antérieures relatives aux dispositifs médicaux intégrant l'IA, la FDA a finalisé ses directives sur les PCCP dans les logiciels de dispositifs médicaux intégrant l'IA le 4 décembre 2024. Le projet de directives sur le cycle de vie publié le 7 janvier complète ces directives finalisées sur les PCCP. 

Contenu du projet de directives sur le cycle de vie

 Le projet de directives sur le cycle de vie comprend des recommandations qui correspondent aux étapes du cycle de vie des dispositifs médicaux intégrant l'IA :

• Développement : Évaluation des risques, gestion des données, ainsi que description et développement du modèle

• Validation : Gestion des données et validation

• Description du dispositif final : – Description du dispositif, description et développement du modèle, interface utilisateur et étiquetage, résumé de la soumission publique

• Gestion post-commercialisation : Surveillance des performances du dispositif et cybersécurité

Deux sujets importants que le projet de directives sur le cycle de vie traite en profondeur sont l'atténuation des biais et la transparence.

• Transparence : Les directives proposent l'utilisation de fiches de modèle (avec deux exemples en annexe) et d'évaluations de l'utilisabilité (faisant l'objet d'une discussion plus approfondie en annexe), afin de renforcer la transparence et la compréhension des utilisateurs.

• Atténuation des biais : Les directives soulignent l'importance d'utiliser des ensembles de données représentatifs et de haute qualité, afin que les dispositifs puissent être utilisés en toute sécurité au sein de divers groupes démographiques.

Pour aider les fabricants de dispositifs et les développeurs de logiciels à démontrer qu'ils prennent en compte ces facteurs, les directives précisent également les attentes de la FDA en matière de documentation, notamment celles relatives aux évaluations des risques, aux descriptions des dispositifs, aux interfaces utilisateur et à l'étiquetage, entre autres sujets.

 Bien que le projet de directives sur le cycle de vie s'efforce de décrire les facteurs que les fabricants de dispositifs et les développeurs de logiciels devraient prendre en compte dès les premières étapes du cycle de développement, il encourage également un engagement précoce auprès de la FDA pour faciliter la navigation dans le processus réglementaire.

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