2025年1月7日、FDAは、AI対応医療機器の開発者向けに、これらの機器のライフサイクル全体にわたり安全かつ効果的な開発および使用を確保するためのドラフトガイダンスを公表しました（「ドラフトライフサイクルガイダンス」）。このドラフトガイダンスは、本件に関するFDAの現時点で最も詳細な見解を示すものです。FDAは、2025年4月7日までドラフトライフサイクルガイダンスに関するステークホルダーからのフィードバックを受け付けます。 

背景

2018年以降、FDAはMedical Device Safety Action Planを推進しています。この計画の主要なテーマの一つは、医療機器のライフサイクル段階ではなく、機器の種類に焦点を当ててFDAの安全性保証プロセスを運用することです。

（上市前審査や市販後監視などの）特定のライフサイクル段階に対する従来の重点は、展開後に実質的に変化し得るAI対応医療機器などによって、他の要因とともに見直しを迫られていました。

この規制上の移行における重要な要素の一つが、Total Product Life Cycle（TPLC）アプローチです。これは、FDAのライフサイクル志向のチーム（たとえば、上市前審査や市販後監視）を、製品タイプ別のチームへ再編するものです。TPLCデータベースも同様に医療機器ごとに情報を整理し、それぞれPremarket Approvals、Premarket Notifications、De Novo Classification Requests、Adverse Event Reports、Medical Device Recallsの各FDAデータベースからのデータを統合しています。

2019年4月、FDAはAI/ML対応のSoftware as a Medical Deviceに関するディスカッションペーパーを公表し、事前決定変更管理計画（Predetermined Change Control Plans、PCCPs）を上市前申請に含めることで、機器メーカーが事前決定された変更についてFDAの承認を取得しやすくすることを提案しました。これにより、FDAへの新たな上市前申請を行うことなく、これらの変更を実施できるようになります。

AI対応医療機器に関する重要なこれまでのガイダンスに関連する取り組みを踏まえ、FDAは2024年12月4日、AI対応医療機器ソフトウェアにおけるPCCPに関するガイダンスを最終化しました。1月7日に公表されたドラフトライフサイクルガイダンスは、このPCCPに関する最終ガイダンスを補完するものです。 

ドラフトライフサイクルガイダンスの内容

 ドラフトライフサイクルガイダンスには、AI対応医療機器のライフサイクル段階に対応する提言が含まれています:

• 開発: リスク評価、データ管理、モデルの説明と開発

• 検証: データ管理と検証

• 最終デバイスの説明: – デバイスの説明、モデルの説明と開発、ユーザーインターフェースとラベリング、公開提出概要

• 市販後管理: デバイス性能モニタリングとサイバーセキュリティ

ドラフトライフサイクルガイダンスが詳細に取り上げている重要なトピックとして、バイアスの軽減と透明性があります。

• 透明性: 本ガイダンスでは、透明性とユーザー理解を高めるために、モデルカード（付録に2つの例を掲載）およびユーザビリティ評価（別の付録で詳述）を活用することを提案しています。

• バイアスの軽減: 本ガイダンスは、多様な人口統計学的グループにわたり機器を安全に使用できるよう、高品質で代表性のあるデータセットを使用することの重要性を強調しています。

機器メーカーおよびソフトウェア開発者がこれらの要素をどのように考慮しているかを示せるよう、本ガイダンスは、リスク評価、デバイスの説明、ユーザーインターフェース、ラベリングなどに関するFDAの文書化に対する期待事項も示しています。

 ドラフトライフサイクルガイダンスは、機器メーカーおよびソフトウェア開発者が開発ライフサイクルの初期段階から考慮すべき要素を示そうとする一方で、規制プロセスを円滑に進めるためにFDAとの早期の対話も推奨しています。

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