2025年1月7日、FDAはAI対応の医療機器の開発者向けに案内文書の草案を発行しました。これにより、これらの機器のライフサイクル全体を通して、安全かつ効果的な開発と使用を保証することが目的です（「ライフサイクル案内文書案」）。この草案は、当該トピックに関してFDAがこれまでに示した最も詳細な見解を含んでいます。FDAは2025年4月7日まで「ライフサイクル案内文書案」に関するステークホルダーのフィードバックを受け付けます。 

文脈

2018年以来、FDAは医療機器安全行動計画を実行しています。この計画の主要なテーマは、FDAの安全保障プロセスを、機器のライフサイクル段階ではなく、医療機器の種類に集中させることです。

AI対応の医療機器は、運用後に大きく変わることがあるなど、多くの要因で特定のライフサイクル段階（市場審査前や市場後監視など）へのこれまでの重視が挑戦されていました。

この規制転換の主要な要素は、総製品ライフサイクル（TPLC）アプローチです。これは、FDAのライフサイクル指向のチーム（市場審査前や市場後監視など）を製品タイプ別に組織し直すことを含みます。TPLCデータベースもまた、医療機器別に情報を組織化し、市場承認、事前通知、De Novo分類要求、不具合報告、医療機器リコールのためのそれぞれのFDAデータベースからデータを結び付けます。

2019年4月、FDAはAI/ML対応医療機器ソフトウェアに関するディスカッションペーパーを公開しました。このペーパーでは、市場申請における予定変更管理計画（PCCPs）の導入を推奨し、事前にFDAの承認を得た変更の実施を容易にすることが勧められています。これにより、FDAへの新たな市場申請なしでこれらの変更を実施できるようになります。

AI対応医療機器に関連する重要な以前の案内に基づき、FDAは2024年12月4日にAI対応医療機器ソフトウェアにおけるPCCPに関する案内を最終化しました。1月7日に発表されたライフサイクル案内文書案は、PCCPに関するこの最終化された案内を補完するものです。 

ライフサイクル案内文書案の内容

 ライフサイクル案内文書案には、AI対応医療機器のライフサイクル段階に合わせた推奨事項が含まれています：

• 開発段階: リスク評価、データ管理、モデル記述と開発

• 検証: データ管理と検証

• 最終機器の記述: － 機器記述、モデル記述と開発、ユーザーインターフェースおよびラベル、公開提出概要

• 市場後管理: 機器性能モニタリングとサイバーセキュリティ

ライフサイクル案内文書案が深く取り上げる重要なトピックは、バイアス緩和と透明性です。

• 透明性: 案内では、透明性とユーザーの理解を高めるために、モデルカード（付録にある2つの例）と使いやすさ評価（付録での詳細な議論）を用いることを提案しています。

• バイアス緩和: 案内は、高品質で代表的なデータセットの使用の重要性を強調し、機器が多様な人種集団間で安全に使用できるようにしています。

機器製造者およびソフトウェア開発者がこれらの要素に対する考慮を示すため、案内はリスク評価、機器記述、ユーザーインターフェースおよびラベルなど、さまざまなトピックに関するFDAの文書化期待も記載しています。

ライフサイクル案内文書案は、開発ライフサイクルの初期段階から機器製造者およびソフトウェア開発者が考慮すべき要素を説明しようとする一方で、規制プロセスをうまくナビゲートするためにFDAとの早期関与を推奨しています。

エンザイがお手伝いします

エンザイのAI GRCプラットフォームは、貴社がEU AI法、コロラドAI法、NIST AI RMFおよびISO/IEC 42001などのベストプラクティスや新たな規制、標準およびフレームワークに従ってAIを展開するのを支援します。詳細についてはこちらからお問い合わせください。