規制コンプライアンス
AIシステムが運用全体を通じて適用される法律、規制、業界標準（GDPR、FDA、財務監督など）に準拠していることを確認します。
Definition
GDPRのプライバシー・バイ・デザイン、FDAの場合は説明可能性と臨床検証、金融規制当局の監査証跡など、法的要件を技術的および運用上の統制にマッピングし、それらの統制を実装、監視、文書化する継続的なプロセス。コンプライアンス活動には、法的影響評価、自動化されたポリシー執行者、トレーニングプログラム、規制上の義務の遵守を実証するための定期監査などが含まれます。
Real-World Example
ある医療機器会社は、臨床試験を実施し、ソフトウェア検証活動を文書化し、設計履歴ファイルを管理することで、自社のDiagnostic-AIがFDAに準拠していることを確認しています。市場投入後は、有害事象を監視して定期的に安全性レポートを規制当局に提出し、技術的慣行と法的義務を一致させています。
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