Die Europäische Kommission hat drei Leitlinienentwürfe zur Einstufung von Hochrisiko-KI-Systemen gemäß Artikel 6 des KI-Gesetzes (AI Act) veröffentlicht und diese für die Konsultation von Interessenträgern freigegeben. Die Entwürfe umfassen (i) allgemeine Grundsätze für die Einstufung als Hochrisiko-System, (ii) die Einstufung gemäß Artikel 6 Absatz 1 und Anhang I (KI als Produkt oder Sicherheitsbauteil eines regulierten Produkts) sowie (iii) die Einstufung gemäß Artikel 6 Absatz 2 und Anhang III (die acht Anwendungsbereichs-Kategorien). Sie wurden von der Bibliothek für digitale Strategie der Kommission zur Einholung von Feedback veröffentlicht, sind rechtlich nicht bindend, und dem Gerichtshof der Europäischen Union verbleibt die endgültige Auslegungskompetenz.

Die Leitlinien ändern nichts am Rahmenwerk des KI-Gesetzes. Das vierstufige Risikomodell und die beiden Wege zur Einstufung als Hochrisiko-System entsprechen den ursprünglichen Vorgaben der Verordnung. Die Leitlinien präzisieren jedoch die Grenzen der Auslegung an Stellen, an denen die Branchenpraxis zunehmend unschärfer wurde. Der Entwurfsstatus bedeutet, dass bis zur endgültigen Verabschiedung noch Anpassungen folgen werden, die Richtung der Auslegung ist jedoch vorgegeben. Governance-Teams, die diese Leitlinien ab sofort als Arbeitsgrundlage nutzen, sichern sich den nötigen Handlungsspielraum bis 2027, der Teams fehlen wird, die bis zur endgültigen Verabschiedung warten.

Drei Klarstellungen aus diesen Leitlinienentwürfen sind für die Praxis von besonderer Bedeutung.

Die Regelung für „komplexe Systeme“ schließt eine Umgehungsmöglichkeit

Der erste Schritt schließt eine Umgehungsmöglichkeit bei der Einstufung, auf die sich einige Unternehmen bereits eingestellt hatten. Die Leitlinien legen fest, dass für den Fall, dass mehrere KI-Systeme Teil eines komplexeren KI-Systems sind, „die kombinierte Konfiguration für die Zwecke der Einstufung als Hochrisiko-System als ein einziges KI-System behandelt wird“. Selbst Module, die einzeln die Voraussetzungen für die Ausnahme nach Artikel 6 Absatz 3 erfüllen würden, verlieren dieses Privileg, „wenn die Konfiguration und Funktionsweise des Gesamtsystems wesentliche Aspekte der Entscheidungen beeinflussen, die mit Unterstützung des KI-Systems im Kontext des Hochrisiko-Anwendungsfalls getroffen werden“.

Die Kommission geht insbesondere bei autonomen Systemen noch einen Schritt weiter. Derselbe Grundsatz „erstreckt sich auf komplexe, miteinander verbundene Architekturen wie agentenbasierte KI-Systeme (Agentic AI), die durch verknüpfte Aktionen koordiniert agieren und interagieren, sofern diese verknüpften Aktionen oder Komponenten zusammen einem beabsichtigten Hochrisiko-Zweck dienen“.

Die Auswirkungen auf den Einsatz von Agentic AI in Unternehmen sind unmittelbar. Multi-Agenten-Systeme müssen durchgängig (End-to-End) und nicht komponentenweise bewertet werden. Architekturentscheidungen, die einen Workflow auf mehrere Agenten aufteilen, hebeln die regulatorische Einstufung nicht aus. Ein Orchestrator, der Unteragenten im Hinblick auf eine Hochrisiko-Entscheidung koordiniert, wird als ein einziges Hochrisiko-System behandelt, und die Verpflichtungen betreffen das Gesamtsystem. Den grundlegenden Rahmen dafür, wie sich das Gesetz an agentenbasierte Architekturen anpasst, finden Sie unter Das EU-KI-Gesetz passt sich an agentenbasierte KI an, ohne daran zu scheitern.

Der Verwendungszweck wird enger gefasst – und die Prüfung erstreckt sich auf sämtliche Materialien

Der zweite Schritt verschärft die Auslegung des beabsichtigten Verwendungszwecks, insbesondere bei Mehrzweck-KI-Systemen und Systemen mit allgemeiner Verwendungsplanung (GPAI). Die Leitlinien besagen, dass bei Systemen, „die als breit anwendbar über eine Vielzahl von Kontexten und Funktionen hinweg dargestellt werden“ und die „die Anwendung nicht konsequent einschränken oder Hochrisiko-Nutzungen ausschließen“, der beabsichtigte Verwendungszweck „so ausgelegt wird, dass er auch Hochrisiko-Anwendungsfälle umfasst“.

Gemäß Absatz 12 der allgemeinen Grundsätze: „Die bloße Behauptung (beispielsweise in den Nutzungsbedingungen), dass Hochrisiko-Nutzungen ausgeschlossen sind, reicht nicht aus, um eine Einstufung als Hochrisiko-System zu verhindern, wenn die Gesamtdarstellung, Beispiele oder die Produktpositionierung des Anbieters solche Nutzungen faktisch ermöglichen oder fördern.“

Die Kommission listet die Materialien auf, die sie prüfen wird: Gebrauchsanweisungen, vertragliche Vereinbarungen, Nutzungsbedingungen, Nutzungsrichtlinien, Werbe- und Vertriebsmaterialien, Erklärungen und technische Dokumentationen. Die Prüfung erfolgt gesamtheitlich. Eine Vertragsklausel, die eine Hochrisiko-Nutzung ausschließt, schützt den Anbieter nicht, wenn daneben Werbematerialien existieren, die genau diese Nutzung demonstrieren oder fördern – und sie schützt auch nicht den Betreiber, der sich auf diesen Vertrag verlassen hat.

Die abteilungsübergreifende Abstimmung muss daher über die Rechtsabteilung hinausgehen. Marketing und Produktpositionierung sind nun Teil der Compliance-Verantwortung. Wenn sie der vertraglichen Einschränkung widersprechen, verliert die vertragliche Einschränkung ihre Gültigkeit.

Der Filter nach Artikel 6 Absatz 3 ist enger als vermutet

Der dritte Schritt betrifft die engere Auslegung der Ausnahme nach Artikel 6 Absatz 3 – jene Ausnahme, die ansonsten unter Anhang III fallende Systeme von der Hochrisiko-Einstufung befreit, wenn sie eine rein verfahrenstechnische Aufgabe erfüllen, eine zuvor abgeschlossene menschliche Tätigkeit verbessern, Entscheidungsmuster erkennen, ohne die menschliche Bewertung zu ersetzen, oder eine vorbereitende Aufgabe erfüllen.

Die Leitlinien sind hierbei eindeutig: „Da Artikel 6 Absatz 3 eine Ausnahme von Vorschriften darstellt, die (unter anderem) dem Schutz von Grundrechten dienen, müssen die Bedingungen eng ausgelegt werden.“ Sie müssen zudem im Lichte der Anforderung gelesen werden, dass das System „das Ergebnis der Entscheidung nicht wesentlich beeinflussen darf“.

Die praktischen Beispiele zeigen, wo die Grenze verläuft. Ein CV-Screening-Tool, das Bewerbungen lediglich ohne wertende Gewichtung in vordefinierte Kategorien sortiert, kann für die Ausnahme der verfahrenstechnischen Aufgabe infrage kommen. Dasselbe Tool, das so konfiguriert ist, dass es die Eignung von Kandidaten bewertet, einstuft oder rankt, erfüllt diese Voraussetzungen nicht – selbst wenn ein Mensch das Ergebnis anschließend prüft. Dieses Muster wiederholt sich über alle Anwendungsfälle hinweg: Wenn das Ergebnis der KI die nachfolgende Entscheidung maßgeblich beeinflusst, greift die Ausnahme nicht.

Zwei zusätzliche Punkte verschärfen die Anforderungen. Erstens schließt ein Profiling im Sinne von Artikel 4 Nummer 4 der DSGVO eine Anwendung der Ausnahme grundsätzlich aus; bei Profiling gibt es keinen Ausweg über Artikel 6 Absatz 3. Zweitens ist die Inanspruchnahme der Ausnahme keine rein interne Entscheidung. Artikel 6 Absatz 4 verpflichtet den Anbieter, die Bewertung vor dem Inverkehrbringen zu dokumentieren und das System gemäß Artikel 71 in der EU-Datenbank zu registrieren. Marktüberwachungsbehörden können Einstufungen gemäß Artikel 80 korrigieren und bei missbräuchlicher Einstufung zur Umgehung von Hochrisiko-Anforderungen Sanktionen gemäß Artikel 99 verhängen.

Was unverändert bleibt

Mehrere Elemente des KI-Gesetzes bleiben exakt so bestehen, wie sie in der Verordnung verankert sind. Die Verbote gemäß Artikel 5 sind unverändert. Die sektorale Struktur des Anhangs I (die Maschinen, Medizinprodukte, Spielzeug, Fahrzeuge, Funkanlagen und andere regulierte Produkte umfasst) ist abschließend und kann nur durch Änderungen der zugrundeliegenden Harmonisierungsvorschriften angepasst werden. Die Liste der Anwendungsfälle in Anhang III ist abschließend und kann nur durch delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 7 geändert werden. Die Anforderungen an die menschliche Aufsicht gemäß Artikel 14 gelten weiterhin für alle Hochrisiko-Systeme, unabhängig davon, wie die Einstufung zustande kommt.

Auch die Fristen für die Durchsetzung nach der Verabschiedung bleiben bestehen. Die Verpflichtungen aus Artikel 6 Absatz 2 gelten ab dem 2. Dezember 2027; die Verpflichtungen aus Artikel 6 Absatz 1 ab dem 2. August 2028. Der zeitliche Aufschub verschiebt lediglich den Zeitpunkt, an dem die Ergebnisse nachgewiesen werden müssen, nicht jedoch den Inhalt der Anforderungen selbst. Die Regeln des Artikels 25 für Händler, Importeure, Betreiber und andere Dritte, die als Anbieter eingestuft werden (indem sie ein Hochrisiko-System unter eigenem Namen vertreiben, wesentlich verändern oder dessen Verwendungszweck ändern), wurden zwar präzisiert, sind jedoch nicht neu.

Empfohlene Maßnahmen für diese Woche

Fünf Maßnahmen, grob nach Dringlichkeit geordnet. Die ersten drei reagieren direkt auf die oben genannten Klarstellungen; die letzten beiden betreffen die betriebliche Organisation, die sich jetzt leichter etablieren lässt als nachträglich nach Verabschiedung der Leitlinien.

Überprüfen Sie alle Ausnahmeregelungen nach Artikel 6 Absatz 3 anhand der engeren Auslegungskriterien. Jede aktuelle Annahme, dass ein KI-System unter die Ausnahme für verfahrenstechnische oder vorbereitende Aufgaben fällt, sollte erneut anhand der dokumentierten Kriterien überprüft werden – insbesondere, wenn das System Einfluss auf die zugrundeliegende Entscheidung nimmt. Die Ausnahme ist eng auszulegen; Dokumentation und Registrierung in der EU-Datenbank sind bei Inanspruchnahme zwingend erforderlich.

Stimmen Sie Verträge und Marktpositionierung zwischen Rechtsabteilung und Marketing ab. Wenn Anbieter Hochrisiko-Nutzungen vertraglich ausschließen, das Marketing jedoch genau diese Anwendungen bewirbt oder demonstriert, ist der vertragliche Ausschluss hinfällig. Die Compliance-Strategie muss über Verträge und alle Begleitmaterialien hinweg konsistent sein. Dies erfordert eine enge Zusammenarbeit: Die Rechtsabteilung verantwortet die Verträge, das Marketing die Positionierung, und das Governance-Team prüft die Konsistenz.

Prüfen Sie die Positionierung von Anbietern von Mehrzweck- und GPAI-Systemen auf dieselben Muster hin (aus Betreibersicht). Die Due Diligence von Anbietern sollte eine Überprüfung der Positionierung beinhalten: Schließen Marketing, technische Dokumentation und Produktpräsentation des Anbieters Hochrisiko-Anwendungen konsequent aus oder werden sie stillschweigend toleriert? Wer sich als Betreiber allein auf den Vertrag des Anbieters verlässt, trägt das Haftungsrisiko.

Erfassen Sie komplexe KI-Architekturen vollständig (End-to-End) im Hinblick auf die Regelung zur Behandlung als „einzelnes System“. Jedes Szenario, das mehrere KI-Systeme umfasst – insbesondere agentenbasierte Architekturen mit Orchestratoren und Unteragenten –, muss als ein einziges Hochrisiko-System bewertet werden, wenn die Gesamtheit der Komponenten eine Hochrisiko-Entscheidung maßgeblich beeinflusst. Eine komponentenweise Einstufung ist nicht mehr zulässig, wenn die Komponenten zusammen einem Hochrisiko-Zweck dienen.

Aktualisieren Sie die interne Dokumentation zur Einstufung, um die Leitlinienentwürfe als aktuelle Auslegungsgrundlage zu verankern. Anpassungen werden bei der endgültigen Verabschiedung (voraussichtlich Ende 2026 oder Anfang 2027) erforderlich sein, aber durch die jetzige Implementierung sind die Prozesse bereits etabliert, wenn die Leitlinien offiziell in Kraft treten.

Worauf wir als Nächstes achten

Fünf wichtige Meilensteine im Kalender, geordnet nach ihrem direkten Einfluss auf die Praxis:

• Zeitplan für die endgültige Verabschiedung der drei Leitlinienentwürfe nach Abschluss der Konsultation der Interessenträger

• Sektorspezifische Leitlinien zu Anhang I, deren Veröffentlichung die Kommission bereits angekündigt hat

• Compliance-Leitfäden für Hochrisiko-Anforderungen und die Pflichten von Anbietern und Betreibern

• Delegierte Rechtsakte zu Artikel 7, die Anwendungsfälle in Anhang III hinzufügen oder entfernen könnten

• Das jährliche Überwachungsinstrument gemäß Artikel 112 Absatz 1

Wie Enzai Sie unterstützt

Die in diesen Leitlinien beschriebene Einstufungsarbeit entspricht genau den Prozessen, die KI-Governance-Teams in Unternehmen bereits über die Framework-Bibliothek von Enzai umsetzen. Sie deckt die in den Leitlinien dargelegte Prüfkette aus Artikel 5 / Anhang I / Anhang III / Artikel 6 Absatz 3 bereits vollständig ab. Der Mehrwert der Leitlinien liegt in der detaillierten Auslegung komplexer Grenzfälle (wie der Regelung für komplexe Systeme, der Prüfung von Marketing versus Vertrag und der engeren Auslegung von Ausnahmen). Nach ihrer Verabschiedung werden diese Leitlinien direkt als Referenz in die Framework-Bibliothek integriert.

Für Governance-Teams, die ihre Einstufungen derzeit noch in Tabellenkalkulationen oder über ad-hoc durchgeführte rechtliche Prüfungen organisieren, wird die Notwendigkeit eines strukturierten, operativen Workflows immer deutlicher. Die Einstufung ist keine einmalige Aufgabe mehr. Sie ist ein fortlaufender Prozess, der die von der Kommission hinzugefügte Auslegungsebene abbilden muss – inklusive prüfbarer Dokumentation für jede Ausnahme nach Artikel 6 Absatz 3 und der anschließenden Registrierung in der EU-Datenbank. Der Aufwand bleibt gleich; die Frage ist nur, ob er über eine strukturierte Plattform effizient bewältigt wird oder sich als Compliance-Schuld anhäuft, die zum Stichtag im Jahr 2027 auf einmal beglichen werden muss.

Detaillierte Informationen zum zugrundeliegenden Einstufungsrahmen, einschließlich des Entscheidungsbaums, der Anwendungsbereichs-Kategorien aus Anhang III und der Grenzfälle, finden Sie im EU AI Act Risk Classification Guide von Enzai. Wenn Sie in einem gemeinsamen Workshop besprechen möchten, was diese Leitlinien konkret für Ihr KI-Portfolio bedeuten, vereinbaren Sie gerne einen Termin mit unserem Team.

Referenzen

Primärgesetzgebung und offizielle Quellen

• Verordnung (EU) 2024/1689, das KI-Gesetz: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj

• Europäische Kommission, Entwurf der Leitlinien zur Einstufung von Hochrisiko-KI-Systemen: https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/draft-commission-guidelines-classification-high-risk-ai-systems

• Europäische Kommission, Pressemitteilung zur Konsultation der Leitlinienentwürfe (19. Mai 2026): https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/news/commission-seeks-feedback-draft-guidelines-classification-high-risk-artificial-intelligence-systems

• Europäische Kommission, Seite zur gezielten Konsultation (geöffnet bis 23. Juni 2026): https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/consultations/targeted-consultation-draft-guidelines-classification-high-risk-artificial-intelligence-systems

• KI-Gesetz Artikel 5 (verbotene Praktiken): https://artificialintelligenceact.eu/article/5/

• KI-Gesetz Artikel 6 (Einstufung als Hochrisiko-System): https://artificialintelligenceact.eu/article/6/

• KI-Gesetz Artikel 7 (Delegierte Rechtsakte zu Anhang III): https://artificialintelligenceact.eu/article/7/

• KI-Gesetz Artikel 14 (menschliche Aufsicht): https://artificialintelligenceact.eu/article/14/

• KI-Gesetz Artikel 25 (Pflichten von Anbietern/Betreibern): https://artificialintelligenceact.eu/article/25/

• KI-Gesetz Artikel 71 (Registrierung in der EU-Datenbank): https://artificialintelligenceact.eu/article/71/

• KI-Gesetz Artikel 80 (Einstufung durch Marktüberwachungsbehörden): https://artificialintelligenceact.eu/article/80/

• KI-Gesetz Artikel 99 (Sanktionen): https://artificialintelligenceact.eu/article/99/

• KI-Gesetz Artikel 112 Absatz 1 (jährliche Überwachung): https://artificialintelligenceact.eu/article/112/

• KI-Gesetz Anhang I (regulierte Produkte): https://artificialintelligenceact.eu/annex/1/

• KI-Gesetz Anhang III (Hochrisiko-Kategorien): https://artificialintelligenceact.eu/annex/3/

• Verordnung (EU) 2016/679, die DSGVO (Artikel 4 Nummer 4 Profiling): https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2016/679/oj

News und Analysen

• IAPP, „European Commission delivers draft high-risk AI guidelines after delays“: https://iapp.org/news/a/european-commission-delivers-draft-high-risk-ai-guidelines-after-delays

• William Fry, „EU Publishes Draft Guidelines on Classification of High-Risk AI Systems“: https://www.williamfry.com/knowledge/eu-publishes-draft-guidelines-on-classification-of-high-risk-ai-systems/

• Snellman EU Digital Compliance Tracker, „European Commission Publishes Draft Guidelines on High-Risk AI Systems“: https://digitalcompliance.snellman.com/european-commission-publishes-draft-guidelines-on-high-risk-ai-systems/

Hintergrundinformationen

• Enzai, EU AI Act Risk Classification Guide: https://www.enz.ai/eu-ai-act-risk-classification-guide

• Enzai, The EU AI Act bends for agentic AI; it need not break: https://www.enz.ai/blog/the-eu-ai-act-bends-for-agentic-ai-it-need-not-break

• Enzai, Regulatory update - EU extends the high-risk AI enforcement deadlines (Mai 2026): https://www.enz.ai/blog/regulatory-update-eu-extends-the-high-risk-ai-enforcement-deadlines