Glossar
Aktualisiert
Der fortlaufende Prozess der Abbildung rechtlicher Anforderungen auf technische und organisatorische Kontrollen (Privacy by Design für die DSGVO, Erklärbarkeit und klinische Validierung für die FDA, Prüfpfade für Finanzaufsichtsbehörden) sowie die anschließende Implementierung, Überwachung und Dokumentation dieser Kontrollen. Zu den Compliance-Aktivitäten gehören rechtliche Folgenabschätzungen, automatisierte Richtliniendurchsetzungen, Schulungsprogramme und regelmäßige Audits zum Nachweis der Einhaltung regulatorischer Verpflichtungen.
Beispiel
Ein Medizintechnikunternehmen stellt die FDA-Konformität seiner diagnostischen KI sicher, indem es klinische Prüfungen durchführt, Softwarevalidierungsaktivitäten dokumentiert und eine Produkthistorienakte (Design History File) führt. Nach der Markteinführung überwacht das Unternehmen unerwünschte Ereignisse und übermittelt regelmäßige Sicherheitsberichte an die Aufsichtsbehörden, um technische Praktiken mit den gesetzlichen Vorgaben in Einklang zu bringen.