2025年1月7日、FDA（米国食品医薬品局）は、AIを搭載した医療機器の開発者向けに、そのライフサイクル全体を通じて安全かつ効果的な開発および使用を確保するためのガイダンス案（以下「ライフサイクル・ガイダンス案」）を公表しました。このガイダンス案は、このテーマに関するFDAのこれまでで最も詳細な見解を示すものです。FDAは、2025年4月7日まで、このライフサイクル・ガイダンス案に対するステークホルダーからのフィードバックを受け付けています。 

背景

2018年以降、FDAは医療機器安全性アクションプラン（Medical Device Safety Action Plan）を実行してきました。このプランの大きなテーマは、FDAの安全性保証プロセスの焦点を、医療機器のライフサイクルステージではなく、医療機器の「タイプ」に当てることにあります。

従来の特定のライフサイクルステージ（市販前審査や市販後監視など）を重視するアプローチは、導入後に大幅な変更が生じる可能性のあるAI搭載医療機器などの登場により、その有効性が揺らいでいました。

この規制移行における主要な要素が「製品全ライフサイクル（TPLC：Total Product Life Cycle）」アプローチです。これには、FDAのライフサイクル重視のチーム（市販前審査や市販後監視など）を、製品タイプ別のチームへと再編成することが含まれます。同様に、TPLCデータベースでも医療機器ごとに情報が整理されており、市販前承認、市販前届出、De Novo分類申請、有害事象報告、医療機器リコールに関する個別のFDAデータベースからの情報が集約されています。

2019年4月、FDAはAI/MLを搭載した医療機器としてのソフトウェア（SaMD）に関するディスカッションペーパーを公開しました。この中では、機器メーカーがFDAから予定された変更についての承認を円滑に得られるよう、市販前申請に「事前合意変更管理計画（PCCP：Predetermined Change Control Plans）」を盛り込むことが推奨されました。これにより、FDAへの新たな市販前申請を行うことなく、これらの変更を実施することが可能になります。

AI搭載医療機器に関するこれまでの重要な先行ガイダンスを踏まえ、FDAは2024年12月4日、AI搭載医療機器ソフトウェアにおけるPCCPに関するガイダンスを策定しました。1月7日に公開されたライフサイクル・ガイダンス案は、この策定済みのPCCPに関するガイダンスを補完するものです。 

ライフサイクル・ガイダンス案の概要

 ライフサイクル・ガイダンス案には、AI搭載医療機器のライフサイクルステージに対応した以下のような推奨事項が含まれています。

• 開発（Development）： リスクアセスメント、データ管理、モデルの記述および開発

• 検証（Validation）： データ管理および検証

• 最終機器の記述（Description of the Final Device）： 機器の記述、モデルの記述および開発、ユーザーインターフェースとラベリング、一般公開用の申請概要

• 市販後管理（Postmarket Management）： 機器のパフォーマンス監視およびサイバーセキュリティ

このライフサイクル・ガイダンス案で詳細に扱われている2つの重要なテーマが、「バイアスの緩和」と「透明性」です。

• 透明性： ガイダンスでは、透明性とユーザーの理解を向上させるために、モデルカード（付録に2つの事例あり）の使用とユーザビリティ評価（付録にてさらに詳述）を提案しています。

• バイアスの緩和： ガイダンスでは、多様な人口統計グループにわたって機器を安全に使用できるようにするため、高品質で代表性のあるデータセットを使用することの重要性を強調しています。

機器メーカーやソフトウェア開発者がこれらの要因への配慮を実証できるよう、ガイダンスではリスクアセスメント、機器の記述、ユーザーインターフェース、ラベリングなどに関するFDAの文書作成要件についても概説しています。

 このライフサイクル・ガイダンス案は、機器メーカーやソフトウェア開発者が開発ライフサイクルの最も早い段階から考慮すべき要因を説明しようとするものですが、規制プロセスを円滑に進めるために、早い段階からFDAと対話を行うことも推奨しています。

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