用語集
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法的要件を技術的および運用的なコントロール（GDPRのためのプライバシー・バイ・デザイン、FDAのための説明可能性および臨床的妥当性、金融規制当局のための監査証跡など）にマッピングし、それらのコントロールを実装、監視、および文書化する継続的なプロセス。コンプライアンス活動には、法的影響評価、ポリシーの自動適用、トレーニングプログラム、および規制義務への準拠を示すための定期的な監査が含まれます。
例
ある医療機器企業は、臨床試験の実施、ソフトウェア検証活動の記録、および設計履歴ファイルの維持管理を行うことで、自社の診断用AIのFDAコンプライアンスを遵守しています。また、上市後においては、有害事象の監視を行い、規制当局へ定期的な安全性報告書を提出することで、技術的な実務と法的義務を整合させています。